牡市監(jiān)規(guī)〔2025〕1號

各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，推進(jìn)“放管服”改革，結(jié)合全市實際，市局制定了《牡丹江市藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）量化分級監(jiān)督管理辦法》，請遵照執(zhí)行。

《牡丹江市藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）量化分級監(jiān)督管理辦法（試行）》同時廢止。

聯(lián)系人：王曉琳

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牡丹江市市場監(jiān)督管理局

2025年2月18日

牡丹江市藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）

量化分級監(jiān)督管理辦法

第一章總則

第一條為貫徹落實《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，推進(jìn)“放管服”改革，以風(fēng)險評估為依據(jù)，以實施精準(zhǔn)化監(jiān)管為目標(biāo)，以優(yōu)化監(jiān)管資源為手段，推進(jìn)分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，結(jié)合全市實際，特制定本辦法。

第二條本辦法適用于全市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)(含連鎖門店，以下簡稱“企業(yè)”）。

第三條量化分級監(jiān)管，是指根據(jù)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍、監(jiān)管結(jié)果、許可變更等因素，確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次，對其進(jìn)行量化分級，并實施差異化監(jiān)管的方式。

第四條市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)制定本辦法，確定全市企業(yè)的監(jiān)管級別和類別標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展量化分級管理工作。各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法按照屬地管理原則負(fù)責(zé)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章量化分級

第五條按照企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍由低到高分為三個監(jiān)管類別：

一類監(jiān)管是指：經(jīng)營范圍為處方藥：化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品；甲類非處方藥；乙類非處方藥。

二類監(jiān)管是指：經(jīng)營范圍為處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品；甲類非處方藥；乙類非處方藥。

三類監(jiān)管是指：經(jīng)營范圍為處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品；甲類非處方藥；乙類非處方藥。

第六條在每一監(jiān)管類別中，由低到高分為三個監(jiān)管級別。A級監(jiān)管企業(yè)，為一般監(jiān)管對象；B級監(jiān)管企業(yè)，為主要監(jiān)管對象；C級監(jiān)管企業(yè)，為重點監(jiān)管對象。

各類企業(yè)初始監(jiān)管級別為A級。

監(jiān)管級別要在藥店醒目位置進(jìn)行公示。

第七條企業(yè)量化分級實施動態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗收、日常監(jiān)督檢查、專項檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)實際進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，存在十個（含）以下一般缺陷項，且不存在嚴(yán)重缺陷項和主要缺陷項的，將下調(diào)一個監(jiān)管級別或保持A級監(jiān)管。

第八條在監(jiān)督檢查中，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，不存在主要缺陷項，存在十一至二十二個一般缺陷項的，將保持原監(jiān)管級別。

第九條在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，按以下情況提高監(jiān)管級別。

存在以下情況的，提高一個監(jiān)管級別：

（一）存在一至四個主要缺陷項且存在二十二個（含）以下一般缺陷項的；

（二）存在二十三至三十三個一般缺陷項的。

存在以下情況的，提高至最高監(jiān)管級別：

（一）存在一個以上嚴(yán)重缺陷項的；

（二）存在五個（含）以上主要缺陷項的；

（三）存在一至四個主要缺陷項且二十三個（含）以上一般缺陷項的；

（四）存在三十四個（含）以上一般缺陷項的。

對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，擅自降低經(jīng)營條件，經(jīng)營范圍與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的；執(zhí)業(yè)藥師等依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，不能在崗履職的；一年內(nèi)被警告兩次以上的；被處以罰款、沒收違法所得、沒收違法財物等情形的，將提高至最高監(jiān)管級別，因經(jīng)營假、劣藥品被處以沒收違法所得免于其他行政處罰的除外。

第十條企業(yè)變更經(jīng)營范圍的，按經(jīng)營范圍重新劃定監(jiān)管類別，但監(jiān)管級別不變。

第十一條各縣（市）區(qū)局依據(jù)上述原則對轄區(qū)企業(yè)實施量化分級動態(tài)監(jiān)管，及時調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別并公布相關(guān)信息。

第三章監(jiān)管措施

第十二條每年初，按全年企業(yè)監(jiān)管量化分級信息，市局將制定全市的藥品流通監(jiān)督檢查計劃，指導(dǎo)并組織各縣（市）區(qū)局實施。

第十三條企業(yè)按量化分級信息,每一監(jiān)管類別中，從低到高的三個監(jiān)管級別，分別采取企業(yè)自查和日常檢查、專項檢查、全項檢查的方式進(jìn)行監(jiān)管,必要時，還將采取飛行檢查、有因檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查等多種手段強(qiáng)化監(jiān)管。

A級監(jiān)管企業(yè)，可由企業(yè)自查、并對質(zhì)量保證體系進(jìn)行自我承諾代替現(xiàn)場檢查（每年1次）；B級監(jiān)管企業(yè)，不得少于1次現(xiàn)場檢查；對C級監(jiān)管企業(yè)，每年的監(jiān)督檢查頻次應(yīng)不低于2次。

第十四條對三類監(jiān)管企業(yè)，每年應(yīng)進(jìn)行不少于一次的全項監(jiān)督檢查；對二類和一類監(jiān)管企業(yè)，每三年應(yīng)進(jìn)行不少于一次的全項監(jiān)督檢查，每年應(yīng)進(jìn)行不少于一次的專項監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查。全項監(jiān)督檢查需出具現(xiàn)場檢查報告。各縣（市）區(qū)局每三年應(yīng)當(dāng)完成1次轄區(qū)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

第十五條企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》頻繁變更，視為存在質(zhì)量風(fēng)險。按變更頻次和項目量化分值，每累計10分，將進(jìn)行《藥品經(jīng)營許可證》變更事后監(jiān)管，進(jìn)行全項監(jiān)督檢查并出具現(xiàn)場檢查報告。一次變更多個項目的，需累計分值，有限責(zé)任公司法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人的，同時變更不累計分值。

第十六條各縣（市）區(qū)局應(yīng)建立企業(yè)監(jiān)管檔案，其中包括各類檢查情況（含自查報告）和處罰報告等內(nèi)容。對于開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的企業(yè)，備案信息應(yīng)歸入企業(yè)監(jiān)管檔案。

第十七條處于歇業(yè)狀態(tài)的企業(yè)，應(yīng)及時主動報告所屬轄區(qū)市場監(jiān)督管理部門，并由轄區(qū)市場監(jiān)管部門匯總上報市局，未進(jìn)行歇業(yè)登記的企業(yè)，監(jiān)管部門將按照正常營業(yè)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十八條企業(yè)在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)有三年內(nèi)不良記錄的，不應(yīng)采取自查的方式進(jìn)行監(jiān)管。

第四章附則

第十九條事后監(jiān)管是指《藥品經(jīng)營許可證》變更后的監(jiān)督檢查。

第二十條本辦法由市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條本辦法自發(fā)布之日起施行，《牡丹江市藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）量化分級監(jiān)督管理辦法（試行）》同時廢止。